Les atteintes à la qualité de vie

Sont fréquentes, nombreuses et presque toujours passées sous silence lors des enquêtes sur les risques des soins.
Leur oubli lors de l’analyse des effets des traitements ou des accidents médicaux témoigne de la deshumanisation des recherches sur la qualité des soins.

La qualité de vie de nos concitoyens est réduite, par des hospitalisations, des interventions chirurgicales, des consultations répétées, des prescriptions d’examens ou de médicaments qui justifiées ou non sont à l’origine de multiples transports et déplacements, d’arrêts de travail, d’une perte de salaire, de perturbations dans les rythmes et l’organisation de la vie quotidienne, de dépenses , de souffrances morales, psychologiques et physiques, de difficultés professionnelles, de tensions familiales

. Ces atteintes à la qualité de vie sont d’autant plus intenses qu’elles concernent souvent des personnes âgées dont la mobilité est diminuée, les ressources maigres et pour lesquelles un déplacement même limité peut soulever des difficultés, être une source d’angoisse et de malaises.
Les souffrances et les dépenses générées par ces activités médicales pourraient être réduites par la suppression des prestations inutiles mais aussi en confiant le suivi de la plupart de ces malades à des médecins généralistes inclus dans des équipes de soins pluridisciplinaires.
Ainsi seraient évitées, à de nombreux malades, des hospitalisations devenues inutiles et des consultations sans raison clinique auprès d’un spécialiste libéral. Ces derniers dans un système ou les soins seraient intégrés assureraient une partie du suivi des pathologies aujourd’hui réalisé à l’hôpital.

Les atteintes à la santé physique

Qu’elles soient ou non justifiés au plan médical les prescriptions médicales comportent des risques d’atteinte à la santé, dits iatrogènes, qui peuvent être soit des effets indésirables fort heureusement bénins et transitoires mais aussi des handicaps permanents , des décès prématurés.

La prise de conscience de ces risques est récente.

Avant les années 1990, les effets indésirables des pratiques médicales, n’étaient pas étudiés en France. Leur survenue était considérée comme un aléa sans relation avec une erreur mais avec à un manque de chance.

Soigner sans risque est une impossibilité qui justifie l’obligation d’évaluer avant une prescription son rapport bénéfice/risque qui varie d’un individu à l’autre et peut dissuader un médecin de prescrire à un malade les médicaments qu’il prescrirait à un autre patient sans hésitation.

Les risques d’un acte médical ne peuvent être éliminés mais gérés et réduits. Parvenir au niveau de sécurité atteint dans le transport aérien est sans doute impossible. Mais nous sommes loin de ce niveau aujourd’hui (le risque est de 1/1000 en médecine, de 1/ 1000000 en aéronautique) sans que ce risque retienne suffisamment l’attention des professionnels.[1]



Les études des risques liés aux activités de soins ont révélé que les atteintes à la santé physique subies par les malades étaient méconnues et ont mené à une réflexion en cinq parties:

1 Expliquer l’insuffisance de nos connaissances sur les risques physiques liés aux soins

2 Rappeler les confusions conceptuelles à éviter

2 Décrire les Evènements Indésirables (EI) liés aux soins

4° Evaluer la fréquence des décès liés aux soins

5°Rappeler les conséquences financières des évènements indésirables liés aux soins


1 Expliquer l’insuffisance de nos connaissances sur les risques physiques liés aux soins.



Diverses raisons expliquent le peu d’intérêt de la majorité des professionnels pour ces risques.
Cinq sont esquissées dans ce paragraphe :

1°Les faits indésirables qui succèdent aux prescriptions médicales, notamment de médicaments, et à leur réalisation (par exemple une intervention chirurgicale, un acte invasif) ne font pas l’objet d’un signalement automatique et encore moins les « presque accidents », c'est-à-dire les incidents qui ont été sans conséquence mais qui ne manqueront pas d’être suivis d’accidents réels si les circonstances qui leur ont donné naissance ne sont pas signalées, donc ne seront pas analysées et corrigées.[2]

Dans l’industrie on sait depuis longtemps, que les événements porteurs de risque et les accidents ne sont que pour une faible part signalés par les acteurs et ne sont précisément connus que par des contrôles rigoureux des procédures, des conditions de travail et des activités des employés. C’est aussi la raison pour laquelle les enregistrements de tous les vols aériens font l’objet d’une analyse.

2° Parmi les effets indésirables survenus lors de soins délivrés en ambulatoire, sont connus ceux qui ont nécessité des hospitalisations ou lorsqu’il s’agit d’un accident médicamenteux ceux qui ont été signalés aux structures de pharmacovigilance. Ces signalements ne représentent qu’une part modeste : 5% à 10% des effets indésirables.[3]




3° Les effets indésirables survenant en milieu hospitalier ne sont pas recensés par des contrôles permanents et obligatoires mais sont connus par des enquêtes dont la périodicité est variable. Une comparaison des résultats, entre les hôpitaux et, au fil des ans, dans un hôpital pour évaluer l’évolution du niveau de sécurité des soins est aujourd’hui impossible.



4°Le volume et la gravité des effets indésirables liés à des prestations médicales sans justification clinique et scientifique ne sont évidemment pas connaissables dans la mesure où la pertinence, c'est-à-dire leur légitimité scientifique, n’est pas connue.




5° L’absence chez les professionnels des soins et les responsables hospitaliers d’une culture du risque et de la qualité qui exige un travail communautaire et en équipe auquel les médecins ne sont pas préparés.

Une culture de sécurité suppose de la part de tous les soignants un ensemble cohérent de comportements, dans le but d’améliorer la sécurité des soins qui devrait être un objectif prioritaire pour l’ensemble des soignants et des responsables de l’administration d’un hôpital.



Nous en sommes loin. La plupart des médecins travaillent «en silo» dans leur service sans trop se soucier de ce qui se passe dans les autres départements de l’hôpital, car peu ont compris que la qualité et la sécurité sont des œuvres communes.



SI la sécurité de la délivrance des médicaments n’est pas garantie au niveau de la pharmacie, la sécurité ne sera garantie pour aucun des malades hospitalisés. Si l’administration chargée du transport des malades dans l’hôpital ne fonctionne pas correctement la qualité des soins ne sera pas satisfaisante pour la majorité des malades. Si les places de parking à proximité des services de consultation ne sont pas réservés aux malades mais aux médecins, les personnes âgées auront difficilement accès aux soins.




2 Rappeler les confusions conceptuelles à éviter.

Ne pas confondre erreur et évènement indésirable associé aux soins.

Plusieurs enquêtes, depuis une quinzaine d’années, ont évalué la survenue en milieu hospitalier des évènements indésirables associés aux soins (EI) c’est à dire d’un préjudice pour le patient d’un acte de prévention, d’une investigation ou d’un traitement.



Cet EI n’est pas toujours la conséquence d’une erreur. Lorsque ce préjudice survient au cours de soins considérés comme optimaux, il entre dans le cadre d’un aléa considéré comme inévitable.



Un évènement indésirable grave (EIG) est défini comme un évènement susceptible d’entraîner : une prolongation de l’hospitalisation, un handicap ou une invalidité en fin d’hospitalisation. La connaissance des EIG, de leur fréquence élevée a contribué au développement des procédures de sécurité ces dernières années mais paradoxalement sans qu’une diminution de la fréquence de ces évènements ait été constatée au fil des enquêtes,[4] à l’exception notable des infections nosocomiales.

Un évènement indésirable peut être associé à une menace vitale ou à un décès sans en être nécessairement la cause directe.




Ne pas confondre l’erreur liée aux soins avec le dommage ou le préjudice lié aux soins et subi par un malade.

L’erreur souvent n’est pas à l’origine d’un préjudice. Reconnaître l’erreur est indispensable pour prévenir sa récidive et plus encore pour démontrer que les préjudices subis par les malades ne sont pas le plus souvent liés à des erreurs humaines impliquant les personnels soignants mais à des défauts ou aux dysfonctionnements de l’organisation des soins.
D’ailleurs, lorsqu’une erreur humaine est en cause elle est souvent la conséquence d’un défaut persistant de l’organisation, connu de puis longtemps car il a déjà failli entraîner des accidents.
Un exemple, qui malheureusement fut longtemps banal en milieu hospitalier, est la présence dans la même étagère ou le même tiroir de plusieurs médicaments dont les présentations sont comparables par la taille la forme et la couleur, dont les noms peuvent être proches mais dont les effets sont opposés et les indications différentes (par exemple un flacon d’héparine et un flacon d’insuline[5]) Lorsqu’une infirmière se trompait en injectant un médicament à la place de celui indiqué, elle était considérée comme responsable et parfois lourdement condamnée par les instances judiciaires.
En réalité les vrais responsables étaient ceux qui n’avaient pas pris la décision de modifier le rangement des médicaments alors qu’ils connaissaient les risques graves de la confusion entre deux produits aux effets opposés.

Le lien entre erreur et sécurité est complexe :

De nombreuses erreurs sans conséquence indésirable, mais qui sont de 3 à 300 fois plus fréquentes[6] que les EIG, peuvent perdurer car ces presque accidents (« near miss » dans les études en langue anglaise), souvent n’étant pas signalés, leurs déterminants restent incertains et les procédures qui permettraient de les éviter ne sont pas rédigées.
Pour reprendre l’exemple précédent, on sait qu’à maintes reprises des soignants se sont trompés dans le choix d’un médicament avant de s’apercevoir avant l’injection de leur erreur Mais si ces presque accidents (« on l’a échappé belle ») n’ont pas été signalés, un jour inéluctablement, l’accident surviendra.

La survenue d’un EIG ne signifie pas que la qualité des soins n’était pas optimale. Un EIG non évitable peut survenir alors qu’aucune erreur n’est détectable. On parle alors d’aléa thérapeutique. Un EIG est évitable s’il survient alors que les soins n’ont pas été optimaux.

3° Décrire les évènements indésirables liés aux soins.

La connaissance du nombre et des circonstances exactes de survenue des Evènements indésirables est très incomplète à l'hôpital et encore plus rare en médecine ambulatoire.



Le recueil des évènements indésirables, lorsqu’il ne repose pas sur des enquêtes mais sur le volontariat des équipes soignantes ne permet de connaître que 10% d’entre eux : un patient hospitalisé sur trois serait victime d’un effet indésirable.[7]



L’outil le plus adéquat pour ce recueil, lors d’une enquête semble être le « Global Trigger Tool »[8] dont l’utilisation manuelle depuis 1999 a montré que l’identification des événements indésirables était multipliée par 10 lorsque l’examen des dossiers médicaux et administratifs était fait soigneusement.[9][10]




Les évaluations des atteintes à la santé liées aux soins concernent en France comme à l’étranger presque exclusivement les soins hospitaliers pour deux raisons.[11]




En premier lieu : des enquêtes sur les risques en médecine ambulatoire sont difficiles à réaliser car elles supposent remplies deux conditions :
1° Une connaissance précise des procédures diagnostiques et thérapeutiques mises en œuvre dans une population soigneusement tirée au sort pour être représentative ;
2° Une information détaillée sur l’état de santé des malades, sur l’histoire de leur maladie et sur les traitements à l’origine éventuelle d’incidents indésirables ou d’un décès.
Cette seconde condition impliquerait une enquête conduite par une équipe médicale qui recueillerait auprès des soignants et des familles des informations confidentielles sur la survenue d’un effet indésirable ou d’un décès.
Ce recueil d’informations, en raison du nombre des médecins libéraux qui interviennent auprès d’un malade et de la multiplicité des dossiers médicaux, serait probablement difficile et incomplet, il pourrait être inconvenant en raison des souffrances qu’il imposerait aux proches des malades décédés.
Aux USA plusieurs études ont évalué la fréquence des EIG des prescriptions médicamenteuses lors des soins ambulatoires. Des variations du simple au triple ont été observées.[12]



En second lieu une partie des effets imprévus et indésirables survenus lors des soins délivrés en ambulatoire n’ont pas d’effet durable sur la santé des patients, ne nécessitent pas une hospitalisation et peuvent rester ignorés des médecins traitants mais souvent conduisent à un arrêt du traitement par les malade et à l’aggravation secondaire de leur état de santé.



Les effets indésirables responsables de préjudices graves conduiront souvent à une hospitalisation. Ils sont habituellement révélés lors des enquêtes hospitalières sur les effets indésirables qui distinguent : les effets indésirables responsables d’une hospitalisation, des effets indésirables survenus au cours de l’hospitalisation.

La méconnaissance de la plus grande partie des EIG survenus dans le secteur des soins ambulatoires est d’autant plus regrettable que ce secteur réalise la majorité des soins : 500 millions de consultations, 130 millions d’actes techniques, les trois quarts des prescriptions de médicaments et qu’en l’absence de données sur les risques ambulatoires une politique de sécurité des soins peut difficilement être définie. Or ces effets indésirables sont fréquents. Par exemple leur taux serait, pour les médicaments de 25% lors de la délivrance des soins primaires aux USA.[13]



Il importe aussi de remarquer que la définition des EIG, dans plusieurs protocoles d’étude, inclut seulement les erreurs par commission autrement dit les erreurs qui sont la conséquence d’une prescription mais exclut les erreurs par omission liées à une non prescription.
Par exemple : la non prescription systématique d’une antibiothérapie préopératoire, ou d’un traitement préventif d’une thrombose veineuse post opératoire, ou d’un traitement par l’aspirine au décours d’un infarctus du myocarde.
Dans ces protocoles les omissions ne sont pas considérées comme des EIG et ne sont pas enregistrés. Seules les erreurs par commission sont prises en compte par le Global Trigger Tool. Si ces erreurs par omission sont à l’origine d’un EIG celui-ci ne sera pas pris en compte. Par exemple une embolie pulmonaire conséquence d’une thrombose veineuse profonde survenue en l’absence d’un traitement préventif.
La non prise en compte dans l’analyse des EIG, des stratégies recommandées et omises, minimise considérablement leur fréquence[14], au même titre que la non prise en compte des erreurs qui ne sont pas à l’origine d’ un EIG.[15]




Lors d’une enquête sur les EIG, ceux survenus au décours de stratégies diagnostiques ou thérapeutiques non pertinentes sont enregistrées, mais l’inadéquation des stratégies mises en œuvre n’est pas obligatoirement signalée.
On ignore donc le pourcentage des EIG et des décès associés à une inadéquation des pratiques médicales, à l’exception des indicateurs qui concernent la prévention des infections nosocomiales.

Les résultats des enquêtes sur les Evènements Indésirables survenus en milieu hospitalier.

Dans le monde, sept causes principales sont à l’origine chez 421 millions de malades hospitalisés de 42.7 millions d’effets indésirables qui sont responsables de 23 millions de DALY ( Disability Adjusted Life Years) qui additionnent les années de vie vécues avec un handicap[16] et les années de vie perdues en raison d’une mort prématurée (observée chez 80% des malades qui ont subi un effet indésirable).



Plusieurs enquêtes évaluant la fréquence des EIG, sont disponibles, la plupart étrangères. Parmi les plus récentes une étude américaine, utilisant des documents administratifs, estime le pourcentage d’EIG survenus au cours de 6 millions d’hospitalisations à 8.4%.[17]
De précédentes études américaines, anglaises, suédoises, hollandaises, japonaises, notent des incidences d’EIG survenus durant l’hospitalisation allant de 5,4% à 11,7[18]
%



Les enquêtes réalisées en France par une même équipe depuis 2004 sont d’une très bonne qualité technique et utilisent depuis 10 ans une méthodologie qui permet de mesurer les éventuelles évolutions dans le temps de la fréquence de ces EIG.[19]

Les données de l’enquête réalisée en France en 2009 permettent d’estimer que 4.5% des hospitalisations étaient causées en 2009 par un EIG soit 330 000 à 490 000 admissions dont 160 000 à 290 000 auraient été évitables. (Les médicaments auraient été en 2007 responsables de 143 915 hospitalisations soit 3.60% des hospitalisations et de 1 480 885 journées d’hospitalisation.[20])
L’importance de ces chiffres contraste avec le faible nombre : 23 140 des effets indésirables communiqués à l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire en 2011.[21]



Durant l’hospitalisation seraient survenus 275 000 à 395 000 EIG dont 95 000 à 180 000 auraient été évitables.



Soit un total de 605 000 à 1 280 000 EIG pour un nombre de journées en hospitalisation complète en court séjour en médecine chirurgie et obstétrique de 58 millions en 2009 et de 60 millions en 2010[22] et un total de 13 825 593 hospitalisations.
Les enquêtes ne prennent pas en compte les EIG qui surviennent dans les autres structures d’hospitalisation notamment dans celles qui assurent les soins de longue durée où ces EIG sont probablement nombreux dans le domaine des médicaments.
Par exemple les chutes, parfois responsables d’une fracture de hanche, sont souvent la conséquence de la prescription , contestable, d’ hypnotiques et de sédatifs.





Au total l’estimation de la fréquence des EIG la plus souvent signalée dans la littérature est que 10% des patients hospitalisés sont victimes d’un EIG. Mais il est probable que de nombreux EIG échappent actuellement aux moyens usuels de détection. Selon les utilisateurs de « Trigger Tool » près du tiers des malades hospitalisés seraient victimes d’un EIG.

Les causes les plus fréquentes des EIG évitables survenus au cours d’une hospitalisation sont les actes invasifs, les produits de santé, les médicaments, une infection associée aux soins.



Les causes les plus fréquentes des hospitalisations secondaires à un EIG sont : les prescriptions en ville de médicaments ; des actes invasifs et des infections du site opératoire secondaires à une précédente hospitalisation.[23] Les personnes âgées sont les plus atteintes par ces EIG.

4° Evaluer la fréquence des décès lies aux soins__

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Le nombre des malades qui ne meurent pas de leur maladie mais des thérapeutiques et des procédures de soins, légitimées ou non par leur état de santé, est inconnu.
Mais aussi leur identité et les causes de leur mort qui ne sont pas systématiquement recherchées, hormis celles qui soulèvent un problème médico légal.



Chaque année, dans l’indifférence des professionnels mais aussi des familles pour lesquelles ces décès sont la conséquence naturelle d’un maladie ou d’un accident, des milliers de français meurent des suites d’un évènement indésirable grave lié à des soins médicaux, justifiés ou non sur le plan scientifique, en raison parfois d’une erreur humaine, notamment de diagnostic, mais plus souvent des dysfonctionnements du système de soins qui persisteront aussi longtemps que la sécurité des soins ne pourra être garantie par un contrôle permanent de leur qualité.



Depuis une quinzaine d’années, en France, plusieurs enquêtes concernant la qualité des soins et leur sécurité ont été réalisées et publiées mais n’ont pas évalué les effets des soins sur la mortalité.



Les procédures d’accréditation n’obligent pas les hôpitaux à analyser dans chaque service les raisons des décès observés.



Les données statistiques nationales et comparatives , qui aideraient les malades à choisir les structures hospitalières et les organismes régulateurs à contrôler la qualité des soins, ne sont pas disponibles, à l’exception de celles qui concernent la fréquence des infections nosocomiales.



Aujourd’hui des milliers de malades sont opérés dans des services de chirurgie qui n’offrent pas , en raison de leur activité restreinte, une garantie suffisante de la qualité des soins.[24]



En l’absence de données françaises permettant d’évaluer la mortalité liée aux soins, force est de faire appel pour évaluer la fréquence des décès liés aux soins, aux études réalisées à l’étranger.
Ces dernières indiquent un ordre de grandeur, mais concernent des pays où les soins sont organisés différemment et où la culture du risque est souvent plus développée que dans notre pays. Quant aux données, elles sont imprécises et varient du simple au triple selon les études.

__Pourquoi cette absence en France de données fiables et certifiées sur les taux de mortalité liés aux soins. Deux raisons majeures peuvent être évoquées : les difficultés techniques à les mesurer ; le peu d’empressement des responsables administratifs, syndicaux et médicaux à les connaître.
__ Les difficultés techniques

1°L’évaluation du taux de mortalité lié aux soins, supposerait qu’il soit possible de répondre en routine aux questions suivantes.

Quelle est la cause de la mort ?
Est-elle la conséquence directe et exclusive de l’évolution terminale de la maladie qui a justifiée des soins ?
Est-elle la conséquence aléatoire des risques connus et attendus des soins ?
Est elle liée à une erreur médicale ou (beaucoup plus souvent) à un défaut de l’organisation des soins ?
Cette mort était-t-elle évitable ?
La qualité des soins était elle optimale ?



Dispose-t-on des outils et d’une méthodologie validée qui permettraient de répondre clairement à ces questions ?
Si ces moyens existent sont ils disponibles et utilisés pour évaluer les circonstances des décès dans un nombre représentatif de structures de soins ?

++A ces questions il est probable qu'aucune structure d'hospitalisation publique ou privée ne peut répondre systématiquement. La mort dans les hôpitaux n'est pas reconnue comme un événement qui mérite une analyse des facteurs qui en sont responsables afin de les maîtriser. Ce désintérêt est d'autant plus regrettable que des défauts de l'organisation, de la distribution, de la surveillance des soins, aisément corrigeables, sont souvent en cause. Ne pas les identifier conduira obligatoirement à de nouveaux drames++

2°La mortalité hospitalière n’est pas connue avec précision.
Les décès survenus lors d’un séjour hospitalier sont enregistrés mais des malades meurent à leur domicile quelques jours après leur retour en raison d’un EIG lié aux soins hospitaliers. Par exemple : un choc septique secondaire à la pose d’un cathéter central, une embolie pulmonaire compliquant une phlébite profonde post opératoire.
Pour éviter ce biais, certains recommandent d’évaluer la mortalité au 30° jour, mais dans ce cas apparait un autre cause d’erreur : la non comptabilisation de tous les décès.



3°Une autre imprécision est crée par les hôpitaux qui pour réduire leur taux de mortalité donc améliorer leur performance par rapport aux hôpitaux comparables renvoient à leur domicile les malades en fin de vie.

4°Les certificats de décès sont analysés par l’INSERM sans appariement avec les données de l’assurance maladie donc sans les informations du SNIIRAM (Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie) qui permettraient d’enrichir considérablement les informations utiles à l’évaluation des causes de mortalité.[25]



5°L’hôpital étant le lieu le plus fréquent de la mort, le chiffre intéressant à connaître lorsque l’objectif est l’amélioration de la qualité des soins n’est pas le nombre ou le taux des décès, mais le nombre ou le taux des décès évitables.



Pour chaque décès la probabilité de son caractère évitable ou non devrait donc être estimé à partir des informations recueillies lors du séjour. Cette estimation ne peut éviter une certaine subjectivité, de la part des enquêteurs qui estiment le caractère évitable ou non d’un décès en chiffrant la probabilité d’une relation causale entre un EIG et le décès, sur une échelle évaluant la gravité.[26] En fonction de la notation par les enquêteurs sur cette échelle, de la probabilité de la relation causale, le taux de mortalité peut varier du simple au double.

6° Chiffrer avec précision le risque mortel des activités médicales, est difficile pour plusieurs raisons. En premier lieu.
Les études sont souvent limitées aux effets indésirables graves des médicaments et ne précisent pas leurs conséquences sur la mortalité. Les données concernant ces EIG sont difficiles à recueillir, même lors d’une enquête épidémiologique bien conduite comme c’est le cas de celles périodiquement réalisées, depuis 10 ans en France.
Ces études concernent parfois un territoire limité,[27] d’autres sont nationales et représentatives mais concernent un nombre réduit d’hospitalisations.[28]
Extrapoler au plan national ces données resteintes géographiquement ou par leur taille n’est pas recommandée par les auteurs.
Pour ces raisons des enquêtes menées à l’étranger sur la mortalité liée aux activités de soins aboutissent à des résultats très différents qui aux USA vont de 100 000[29] à 700 000.[30]



En second lieu.
Ces études analysent les accidents des prescriptions médicales sans évaluer la légitimité de leurs indications. Nous ne disposons pas en France d’enquête sur la mortalité des prescriptions injustifiées.



En troisième lieu. L’absence d’une culture du risque[31] explique l’absence de données sur la fréquence et les causes précises de mortalité dans les services médicaux et chirurgicaux. La plupart des responsables médicaux hospitaliers ignorent le nombre et la cause précise des décès observés dans leur service.




Le peu d‘empressement à analyser les circonstances des décès.

Lorsqu’un malade décède, les familles et les professionnels évitent généralement de rechercher la cause de la mort qui est rapportée à la maladie sans s’interroger sur le rôle favorisant ou déterminant des activités de soins. C'est seulement lorsque le décès survient, de façon surprenante au cours d'un geste médical ou chirurgical considéré comme banal et sans risque que des questions sont posées par les proches du malade puis rapidement par les médias.



Le malade et son entourage ignorent le plus souvent les risques de ces activités de soins et la balance bénéfices/risques des thérapeutiques. En l’absence de ces informations, ils n’ont pas eu la possibilité d’exprimer leurs préférences et les choix faits par les médecins sont peut être responsables du décès. Cette éventualité est fréquente lorsque des traitements médicamenteux insuffisamment évalués s’adressent à des patients en phase avancée d’un cancer. D’autant que les résultats des expérimentations qui autorisent la mise sur le marché de ces médicaments, très souvent, ne signalent pas la mortalité globale qui fait suite au traitement, alors qu’il s’agit du résultat pertinent pour les malades et leur famille.

Les industriels et les médecins préférant évaluer l’évolution de la tumeur qui parfois régresse, mais au prix d’effets indésirables du traitement qui sont responsables de la mort.[32]



Les réunions des soignants pour analyser les dossiers des malades décédés (RMM= Réunion Morbidité Mortalité) qui ont trois objectifs : relever les effets indésirables induits par les procédures diagnostiques et thérapeutiques ; analyser leurs causes déterminantes humaines ou organisationnelles ; puis évaluer leurs effets, sont recommandées dans les procédures de certification des structures hospitalières mais ne sont pas organisées dans tous les services.

Les données internationales sur la mortalité liée aux soins.

Risques globaux des activités de soins

Dans les pays dont le niveau de vie est élevé sept évènements indésirables liés : aux médicaments, aux cathéters urinaires, aux infections secondaires à la pose d’un cathéter intra veineux, aux pneumonies nosocomiales, aux thromboses veineuses, aux chutes et enfin aux ulcérations (escarres) liés à l’immobilisation ont fait l’objet d’une étude approfondie.[33]



Ces sept grandes causes sont, dans les pays riches, à l’origine de 16.8 millions d’évènements indésirables lors de 117 millions d’hospitalisations, soit chez 14.3% des malades.
Chez ces patients seront observés : 7 208 000 évènements indésirables graves, qui seront à l’origine d’une invalidité passagère : 15.7% ou durable : 5.7%, enfin d’une mort prématurée : dans 78.6% des cas.

Le livre « To err is Human » publié aux USA en 2000 eut un considérable retentissement, disponible sur internet rédigé par les meilleurs spécialistes de la qualité des soins aux USA, il attira, dans le monde entier, l’attention sur la fréquence antérieurement méconnue des effets indésirables des soins et sur leur gravité. Deux enquêtes permettaient en effet de penser que 44 000 à 98 000 malades mourraient dans les hôpitaux américains en raison d’une erreur médicale. Ces deux enquêtes étaient anciennes l’une datant de 1984, l’autre de 1992. Dans l’une 13.6% des effets indésirables des soins étaient responsables d’un décès, dans l’autre ce taux était de 6.6%.

L’enquête la plus fiable est celle de l’Office of Inspector General publiée en 2010 qui analyse les effets indésirables mortels ou non sur venus dans un échantillon de patient de Médicare, l’assurance maladie publique qui aux USA prend en charge les personnes atteintes de maladie de plus de 65 ans .

Depuis de nombreuses enquêtes, dont quelques unes en France, précédemment citées, ont confirmé la fréquence des effets indésirables et ont aussi révélé que cette fréquence était sous estimée dans la plupart des études déjà publiées en raison des difficultés pratiques observées dans le recueil exhaustif des EIG (sur 100 évènements indésirables 14 seulement feraient l’objet d’un signalement)[34]

Aux USA en 2001[35] un article suggérait que tous les six mois étaient tués dans les hôpitaux américains plus de malades que de soldats durant toute la guerre du Vietnam et que 180 000 américains mourraient chaque année dans les hôpitaux en raison d’une erreur médicale.



Des données plus récentes ne permettent pas d’observer des résultats globaux plus satisfaisants.[36]




Il est probable que la fréquence globale des EIG ne diminue pas car les malades pris en charge sont de plus en plus âgés et de plus en plus fragiles. Il est aussi probable que si la mortalité diminue dans certaines spécialités elle augmente dans d’autres en raison de l’extension des indications à des malades de plus à risques. Elle peut aussi diminuer dans un pays et croître dans un autre.

Dans 28 pays européens[37] le taux de mortalité des interventions de chirurgie générale (à l’exclusion des interventions cardiologiques , neurologiques, radiologiques, obstétricales) est en moyenne de 4% avec d’importantes variations selon les nations : 3.2 en France, 1.5 en Finlande, 1.8 en Suède, 2 en Norvège, en Suisse et en Hollande mais 21.5 en Lituanie, 17.9 en Pologne.



Les risques mortels des médicaments

Les risques globaux

Le nombre des décès liés aux effets indésirables des médicaments a été estimée à 200 000 chaque année dans l’Union Européenne (506 millions d’habitants) soit un taux de : 0.4 pour 1000 habitants[38][39] si ce taux était appliqué à la France : 26 000 décès seraient imputables aux médicaments soit 4.55% des décès annuels. Ce chiffre semble très élevé mais en Suède pays où la consommation médicamenteuse est moindre qu’en France le taux des décès attribués aux médicaments est de 3%.[40] Aux Etats –UNIS, deux millions de malades ressentiraient des effets indésirables graves d’origine médicamenteuse qui seraient à l’origine d’un million d’hospitalisations et de 128 000 décès.[41] (soit un taux de 0.4/1000) Le pourcentage des malades décédés en milieu hospitalier, en raison d’un effet indésirable grave des médicaments, atteindrait 5, 9% du nombre total des décès hospitaliers[42] soit en France : 19 500 décès

La mortalité liée aux médicaments est probablement sous estimée, car les risques des médicaments sont probablement sous évalués en raison de la dissimulation des accidents observés lors des essais expérimentaux qui conduisent à l’octroi d’une AMM.



Une étude récente a confirmé les risques liés à la prescription préopératoire d’une classe de médicaments : les beta bloquants, lors de leur prescription avant une intervention chirurgicale, non cardiologique, mais comportant des risques chez des malades atteints d’une cardiopathie ischémique. Cette recommandation reposait sur des essais qui avaient mis en évidence une augmentation de la mortalité mais dont les résultats avaient été falsifiés . Cette thérapeutique aurait été responsable en cinq ans de 800 000 décès en Europe, si les praticiens avaient suivis cette recommandation.[43]



Autre exemple[44][45][46] : des études récentes ont révélé que la mortalité liée aux nouveaux anticoagulants commercialisés depuis 2010 après une procédure accélérée était dans la « vraie vie» plus élevée que celle des médicaments commercialisés depuis des décennies (1954 pour la warfarin) en raison d’une plus grande fréquence des hémorragies digestives notamment chez les sujets âgés[47].
Le fabricant avait affirmé, en dissimulant une partie des résultats observés lors des expérimentations, qu’il était inutile de contrôler le taux du médicament dans le sang et ses effets sur la coagulation de son produit ce qui constituait un argument de prix et de prescription de grande valeur. Les recommandations des agences du médicament étaient fondées sur des données incomplètes[48]

Les risques liés à certaines classes de médicaments

Les risques mortels des médicaments sont connus. Sans remonter très loin dans le temps on se souvient des dizaines de milliers de morts liés à l’utilisation de certains médicaments anti arythmiques (années 80)[49] ou anti inflammatoires[50]

Entre 1995 et 2003. Le traitement hormonal substitutif fut à l’origine de dizaines de milliers de cas de cancer du sein dans l’union européenne.[51]



Les antidépressifs doublent le risque de chute et de fractures chez les sujets âgés.[52]
Les antipsychotiques chez les sujets âgés ou déments augmentent le taux de mortalité.[53]
Chaque année des dizaines de milliers de cas d’hémorragie intestinale surviennent chez des patients traités par les anticoagulants souvent en raison d’interactions médicamenteuses : 2 à 3 % en meurent. En France ces médicaments seraient responsables de 5000 à 6000 décès chaque année sur un total d’un million de traitements.[54]
Les benzodiazépines accroissent le risque de maladie d’Alzheimer.[55]%%



La revue « Prescrire » en février 2014[56] estimait que la balance bénéfices/ risques était défavorable pour 68 médicaments dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils étaient autorisés et proposait leur retrait du marché.$$

Parfois sont prescrites des thérapeutiques qui devraient être évitées chez des malades possédant certains caractéristiques (âge élevé, polypathologies, risques élevés d’interactions médicamenteuses) car leur rapport bénéfices / risques est, dans ces cas, défavorable.



Les médecins ont une propension à les prescrire, car leur efficacité sur certains symptômes est bien réelle, en oubliant leurs effets indésirables et d’ informer leurs malades du rapport risques/ bénéfices les concernant individuellement.
C’est les cas de plusieurs classes de médicaments. Par exemple : les anti-inflammatoires, certes très utiles en raison de leurs effets antalgiques mais dont les risques sont nombreux : digestifs, cardiaques, rénaux et d’autant plus fréquents et graves qu’ils sont prescrits chez des sujets âgés consommant pour des affections chroniques.
D’autres médicaments : les antidépresseurs, les anxiolytiques dont l’utilité est nulle ou réduite dans la majorité des prescriptions mais qui peuvent favoriser le passage à l’acte suicidaire ou réduire les capacités cognitives ;
Les somnifères qui sont à l’origine chez les personnes âgées de chutes parfois suivies de fractures ;
Les médicaments de l’ostéoporose dont les effets indésirables sont presque toujours passés sous silence alors que leurs bénéfices sont largement sur évalués.
C’est le cas enfin des traitements des cancers par des médicaments qui peuvent entraîner une réduction du volume de la tumeur mais au prix d’une altération de l’état général, d’effets indésirables graves parfois mortels.

Les examens complémentaires non invasifs échographie, explorations fonctionnelles, ne comportent pas ou peu de risques vitaux immédiats.



Mais devant l’épidémie de demandes de scanners qui augmente d’année en année les risques liés à l’irradiation ont suscité plusieurs études.
L’une d’entre elle estime que le risque de cancer chez l’enfant jusqu'à 19 ans est majoré de 24% par la réalisation d’un scanner.[57]
La répétition des examens accroît ce risque, qui est plus grand chez les jeunes enfants.
Deux autres études, précédées d’un éditorial,[58] apportent des informations chiffrées sur les risques de cet examen.
La première[59] a calculé le risque de cancer après la réalisation d’un scanner pour étudier les coronaires. Ce risque, dans une population de femmes âgées de 40 ans, est d’un cancer pour 270 examens, en raison d'une radio activité délivrée par ce scanner coronarien égale à celle de 300 radiographies pulmonaires.



La seconde[60] estime que les scanners sont à l’origine aux USA de 29 000 nouveaux cas annuels de cancers qui seraient responsables de 15 000 décès.
Les risques de cet examen commencent à être connus à défaut d’études précises sur ses bénéfices dans les diverses indications cliniques.

Les risques des examens invasifs.

Théoriquement un examen est invasif lorsqu’il implique une effraction des téguments qui n’est pas seulement une simple ponction veineuse.
Parmi ces examens les plus fréquents sont les cathétérismes cardio-vasculaires effectués dans un but diagnostique ou thérapeutique.

Il est raisonnable d’inclure dans le cadre les examens non invasifs, car sans effraction tégumentaire, mais comportant des risques par exemple les endoscopies digestives, bronchiques ou encore urinaires, le drainage urinaire, la ventilation assistée, le cathétérisme d’une voie veineuse centrale.

Les cathéters permettant l’accès à une voie veineuse profonde qui sont fréquemment incontournables en réanimation et en cancérologie comportent trois risques : infectieux, thrombotique parfois compliquée d’embolie pulmonaire, mécanique (pneumothorax , plaie artérielle) .Pour les éviter des protocoles rigoureux doivent être soigneusement suivis lors de leur réalisation puis de leur utilisation.

On ne dispose pas d’études chiffrant exactement pour chaque examen invasif, le risque mortel en raison des conditions très variables de sa réalisation.
Pour les endoscopies il se situe autour de 1/ 10 000[61] mais peut atteindre 1/ 5000 pour les coloscopies.
Pour les biopsies de la prostate au nombre probable de 200 000 en France chaque année le risque infectieux dans les 30 jours qui suivent était aux USA en 2011 de 6.9%[62] (soit 13800 en France)

Les risques de morbidité, notamment infectieuse, sont élevés : 60% des malades qui développent une infection associée aux soins le font après un acte invasif,[63] ce qui n’est pas surprenant lorsque l’on sait que dans 74% des simples injections intraveineuses une faute de procédure au moins a été enregistrée.[64]



Les risques mortels des soins en France

Les taux de mortalité attribuables aux soins n’ont pas été publiés en France.



Par contre existent des études étrangères, deux récentes en Europe, une aux USA, qui complétées par une revue générale publiée aux Etats-Unis en 2013, permettent avec l’aide des chiffres de base français, fournis par le système d’Information hospitalier et plusieurs enquêtes (nombre d’hospitalisations et de journées d’hospitalisation nombre et taux d’EIG), d’évaluer les taux français de mortalité liés aux soins en admettant, ce qui est vraisemblable, que la sécurité des soins est peu différente en France, aux USA et dans les deux pays européens qui ont fait l’objet de ces récentes enquêtes : les Pays Bas et l’Angleterre.

Evaluer dans un pays le nombre des décès hospitaliers en relation avec un évènement indésirable grave suppose une méthodologie rigoureuse difficile à respecter et coûteuse en raison de la spécialisation et de la formation des enquêteurs.

Ces enquêtes sont longues et difficiles à organiser puis à réaliser car l’examen d’un nombre important de dossiers médicaux exige beaucoup d’attention et de temps.

L’enquête doit porter sur un échantillon représentatif des hôpitaux du pays et sur un échantillon représentatif des dossiers des malades soignés dans ces hôpitaux, ou rechercher les causes de la mort dans un échantillon représentatif des patients décédés dans les hôpitaux.



Une analyse de chaque dossier médical est faite par des infirmières spécialement formées à cette tache qui disposent de listes de critères pour les aider à rechercher l’existence d’un effet indésirable grave.

Une nouvelle revue de ces dossiers est ensuite réalisée de préférence par deux médecins qui indépendamment analysent les dossiers où un ou plusieurs EIG sont soupçonnés afin de déterminer si ces EIG étaient ou non évitables et pour évaluer leur impact sur l’évolution de la maladie et sur le déterminisme d’un éventuel décès.
La majorité des événements indésirables graves n’a en effet pas de conséquence grave ou durable et ne diminue pas l’espérance de vie des malades. Les événements indésirables peuvent être classés selon leur niveau de gravité dont 9 degrés ont été définis. Ces résultats sont ensuite extrapolés au plan national avec les corrections statistiques nécessaires.

Les études hollandaise et anglaise.

Ces deux études conduisent à des résultats proches mais les travaux retrouvés dans la littérature donnent des résultats parfois différents

’Etude hollandaise.[65]
5,7% des malades sont victimes d’un EIG, parmi lesquels 40% sont évitables, et 7.6% ont été associés à un décès. Si l’on transpose ces résultats à la France on compterait 349 011 EIG contribuant à 20 966 décès.



Etude anglaise.[66]
Transposés à la France, le nombre des décès liés à un EIG évitable aurait été en France en 2010 de 17.200.
Chez 35.436 malades décédés un EIG aurait été observé.

Dans la littérature anglo saxonne et européenne.[67] Les pourcentages des décès hospitaliers potentiellement évitables vont de 0.12% à 0.66% des admissions hospitalières, soit en France 9 147 à 50 311 décès.





Détails des données de la littérature et des études hollandaise et anglaise appliquées aux données françaises

Données nationales : Hollande et France.

* Hollande(2006).

1 343 234 hospitalisés en médecine et chirurgie (à l’exclusion des hospitalisations de moins d’un jour) pour une population totale 16 300 000 habitants soit un pourcentage annuel d’hospitalisés de 1 343 234/16 300 000 = 8.23% d’hospitalisation complète. Nombre de décès hospitaliers : 42 329.

* France (2012)

12,1 millions de malades hospitalisés en MCO dont 63% en hospitalisation complète soit 7 623 000 moins 1.5 million en obstétrique soit 6 123 000 / 65.500 000 = 9.34% Nombre de décès hospitaliers : 308 257

Données de morbidité et de mortalité dans l'étude Hollandaise

  • Nombre d’EIG chez les malades hospitalisés et conséquences


Taux de EIG : 5.7% = 76 564 dont 40% évitables = 30 625 évitables 56.8 5% des EIG sans conséquence clinique soit : 44 866 5% contribuent à handicap permanent soit : 3 828 7.8% EIG contribuent au décès soit : = 5 971

  • Application à la France. Taux des EIG : 0.05,7 x 6 123 000 = 349 011 dont : 139 604 évitables

56.8% des EIG sans conséquence clinique soit en France : 198 238 5% contribuaient à un handicap permanent soit en France : 17 450 7,8% contribuaient à la mort soit en France : 349011 X 0.078 = 27 222

  • Nombre et conséquences des EIG chez les malades décédés

Hollande

L’incidence des EIG chez les malades décédés est de 10.7%, dont 5.2% évitables. L’incidence des EIG évitables contribuant à la mort chez les malades décédés est de 4.1% Les malades décédés en HOLLANDE (42 329) ont un EIG évitable à l’origine du décès dans 4.1 % des cas soit 1735 décès.

Application à la France

Pourcentage d’EIG dans la population décédée à l’hôpital : 10.7 x 308757 = 33 036 malades décédés auraient souffert d’un EIG Si les malades décédés en France à l’hôpital avaient subi un EIG évitable à l’origine du décès dans 4.1 % des cas, le résultat serait le suivant : 308757 x 4.1% = 12 659 décès liés à EIG évitable

Etude anglaise : étude des causes évitables de décès à partir d’un échantillon de malades décédés dans les hôpitaux



Le pourcentage de morts évitables parmi les décès hospitaliers (228 065) est de 5.2% soit en Angleterre : 11 859

En France la transposition de ce pourcentage de 5.2% au nombre total de décès 308757conduirait à un total de 16 055 morts

Dans la littérature européenne et anglo- saxonne

Chez les malades hospitalisés des enquêtes ont permis d’objectiver des EIG qui sont la cause ou la conséquence de l’hospitalisation.



Le taux des malades atteints d’un EIG varie de 3.7% à 16.6 %.
Parmi ces EIG, le taux de ceux qui sont évitables varie de 27.6 % à 48 %.

Le taux des EIG associés à un décès varie de 4.5 % à 20.8
%

Le taux des admissions hospitalières associées avec un décès potentiellement évitable va de 0.12% à 0,66
%

Transposés à la population française de 7 623 000 hospitalisations (qui représentent les 63% d’hospitalisations complètes en MCO sur les 12 100 000 français hospitalises en 2012), ces taux donneraient les résultats suivants :

EIG nombre total : 343 035 à 1 585 584

Admission associée à un décès potentiellement évitable : 9147 à 50311

Comparaison: Etats-Unis d’Amérique et France. Population, Mortalité, Activité hospitalière

Ensemble de la population : France: 63 379 000 USA: 313 847 465

Population 65 ans et plus: France : 10 980 000 USA: 41 122 905



Pourcentage 65 ans et plus: France: 17.3% USA: 13.1
%

Ensemble des décès France: 534 795 USA: 2 478 837

Décès plus de 65 ans : Nombre (% des décès) France: 430 125 (80.4%) USA: 1 830 553 (73.8%)



Mortalité à l’hôpital : Nombre (% de la mortalité totale) France: 308 757 (57.7% USA: 715 000 (28.8%)

Mortalité hospitalière des 65 ans et +: N (% du total des décès) France: 247 139 (78%) USA: 521 950 (73%)
Séjours hospitaliers (France entière) France: 17 384 596 USA: 35 079 000

Pourcentage des hospitalisations dans la population France: 28% USA: 11,2
%

Pourcentage des hospitalisations parmi les 65 ans et plus France: 44,6% USA: 33
%



Séjours hospitaliers 65 ans et + : N (% des séjours hospitaliers) France: 4 902 740 (28.6%) USA: 13 591 100 (38.7%)

Nombre de malades de 65 ans et plus hospitalisés France: 2 883 964 USA: 7 994 764

Décès liés à EIG dans population 65 ans et plus hospitalisée avec un taux de mortalité de 1.5 % France: 43 259 USA: 111 9921

Données de l’ Année 2011 Etats-Unis et 2012 pour la France métropolitaine sauf pour le nombre de séjours hospitaliers (France entière)

Sources: A l’exception de la dernière ligne (décès dans la population de plus de 65 ans hospitalisée) les sources de toutes les données présentées sont : pour la France les statistiques de l’état civil éditées sur internet par l’Insee, par l’ATIH (L’ analyse de l’activité hospitalière 2012) Septembre 2013 page25 et 27 et par la DREES (Panorama des établissements de santé 2013)
Pour les Etats-Unis le CDC (National Center for Health Statistics Data Brief March 2013)

La dernière ligne de ce tableau est une extrapolation pour la France du travail de L’Office of Inspector General (Daniel R Levinson) « Adverse Events in Hospitals : National Incidence Among Medicare Beneficiairies » Novembre 2010.

Commentaires sur la comparaison entre la France et les Etats-Unis

La population des Etats-Unis est plus jeune ( 13,1 % versus 17,3% de plus de 65 ans)

Le pourcentage des décès à l’hôpital et le nombre de séjours hospitaliers aux Etats–Unis sont inférieurs de 50% aux chiffres français.



Dans la population des 65 ans et plus le pourcentage des malades hospitalisés est de 33% aux Etats-Unis et de 44.6% en France. Cette différence témoigne probablement d’une tendance à l’hospitalisation des personnes âgées en France en raison de l’absence d’un système de soins primaires correctement organisé.

Inversement, le pourcentage dans la totalité des séjours hospitaliers, des personnes âgées de 65 ans et plus est plus élevé aux Etats-Unis 38.7 qu’en France 28.6 en raison du faible nombre des hospitalisations des sujets de moins de 65 ans aux Etats-Unis.

Le nombre des personnes hospitalisées est inférieur au nombre des hospitalisations car la même personne peut être hospitalisée à plusieurs reprises. En France on comptait en 2012, 17 263030 millions d’hospitalisations en Médecine Chirurgie Obstétrique pour 12,1 millions de personnes. Le rapport moyen entre le nombre des hospitalisations et celui des personnes est de 1.3 avant 65 ans et de 1.7 pour les 65 ans et plus. Dans l’avant dernière ligne de ce tableau le nombre des séjours a été divisé par 1.7 pour obtenir le nombre de personnes de 65 ans et plus hospitalisés.

L’estimation des risques , faite par l’institute of Medicine à partir d’études datant de 1984, qui chiffrait la mortalité liée à l’hospitalisation à 100 000 décès annuels aux Etats-Unis a fait l’objet d’une révision prenant en compte les plus récentes études.[68] Cette estimation aboutit à inférer des faits observés un nombre annuel des décès qui serait au Etats-Unis au minimum de 210 000 et au maximum de 400 000 pour un nombre de séjours hospitaliers légèrement supérieur en 2011 à 35 millions soit un taux compris entre 0.60% et 1.2% par admission.



Ces analyses ne concernent que les malades hospitalisés dans les services de court séjour, sans prendre en compte les décès observés dans les maisons de retraite, les services de soins à domicile, les services d’hospitalisation à domicile, les services de soins de suite et de réadaptation, les services de psychiatrie, les établissements pour personnes âgées dépendantes.

Cette analyse ne prend en compte parmi les malades soignés en médecine libérale, en ambulatoire, qu’une partie des malades qui sont décédés d’une erreur médicale : ceux qui en raison d’une aggravation de leur état clinique secondaire à cette erreur ont été hospitalisés.



Pour ces deux raisons il est probable qu’une part importante des décès liés à des erreurs médicamenteuses n’est pas prise en compte dans ces analyses.

Conclusion générale. Les conséquences des effets indésirables des soins sont mal connues.

1°Les conséquences sur la morbidité et la mortalité.

• Il est surprenant de constater que les Français et les pouvoirs publics ne disposent pas d’information précise sur la mortalité liée aux soins dont les chiffres approximatifs et probablement proches de 40 000 (dont la moitié d’origine médicamenteuse) constituent la troisième cause de mortalité après les maladies cardio-vasculaires, les cancers et devant les morts accidentelles.[69]




• Les décideurs politiques ne sont pas encouragés par les professionnels ou les industriels à définir une réglementation qui permettrait d’améliorer sensiblement la qualité des soins délivrés dans les structures hospitalières publiques et privées,[70] d’établir des comparaisons entre les structures et aussi entre les services spécialisés ; d’informer les malades ; d’améliorer la sécurité des soins.[71]




• Les informations brutes concernant les soins et leur qualité sont en partie disponibles notamment celles qui sont recensées dans le système d’information hospitalier (PMSI). Par exemple une étude[72] portant sur le nombre et le coût de 9 évènements indésirables survenus en 2007, lors d’une hospitalisation colligeait entre autres : 29 938 escarres, 644 oubli d’un corps étranger, 4 723 infections,18 958 embolies pulmonaires, 8 636 septicémies,26 275 désordres physiologiques.



• Depuis 2002 des textes normatifs ont été édités dans le but de préserver la sécurité des patients[73] : certification des établissements, accréditation des médecins, déclaration des évènements indésirables atteignant les malades, « check list »du bloc opératoire, lutte contre les infections nosocomiales.

• Malheureusement à l’exception de celles qui concernent les infections nosocomiales, ces informations sont difficiles d’accès, ne sont pas portées à la connaissance du public et apparemment non utilisées pour contrôler, comparer, et corriger le fonctionnement des établissements et des services qui s’écartent des normes.



• A l’exception des infections nosocomiales il est probable que la sécurité des patients n’est pas mieux garantie en 2014 qu’en 2002 date du début de la prise en compte de la notion d’EIG dans la loi .[74] Il est en effet vraisemblable que loin de diminuer, le nombre des décès dont un évènement indésirable grave est responsable augmente car les pratiques et les techniques médicales sont de plus en plus complexes, les malades plus âgés et plus fragiles.

• Une partie des décès concerne des malades dont l’espérance de vie était réduite par une pathologie grave ce qui permet aux médecins et aux familles d’attribuer le décès à l’évolution de la maladie et non à une malfaçon médicale.

• De nombreux risques de décès apparaissent tardivement et ne sont pas considérés comme des évènements indésirables graves. Par exemple au début des années 80, la contamination des malades par le virus du sida ou de l’hépatite C à la suite de transfusions dont la pertinence n’était pas avérée, les cancers du sein induits par les traitements hormonaux. Autre exemple le développement d’un cancer induit par la répétition des scanners qui apparaîtra des années plus tard.

• Les professionnels ne sont pas sensibilisés aux risques de leurs pratiques et ne cherchent pas systématiquement à comprendre les raisons de la mort des malades comme le font les médecins de la Mayo Clinic à Rochester(Minnesota)[75] afin de corriger les défauts de l’organisation des soins qui souvent sont à l’origine de décès évitables (cf encadré : Les décès liés à une non assistance à des personnes en danger)

2° Conséquences financières des évènements indésirables liés aux soins.

Les conséquences financières des effets indésirables des soins ont été incomplètement étudiées. Rares sont, en effet, les travaux qui ont tenté d’évaluer le coût indirect notamment social des effets indésirables des soins (coût de la perte de productivité, de l’arrêt de travail, d’une dégradation de la qualité de vie liée aux douleurs, aux incapacités motrices, à la nécessité de soins médicaux )

Un article américain[76] estime que ces coûts sociaux représenteraient une somme minimale du niveau de 18% des dépenses totales de santé en 2006. Ce taux appliqué au montant de la dépense totale de santé en France conduirait à la somme de : 42 milliards.[77]
Les conséquences financières des EIG les mieux analysées concernent les dépenses hospitalières et celles qui sont liées aux effets adverses des médicaments .

Les conséquences financières des EIG hospitaliers.

Une étude française évalue à 661,7 millions, le coût de 9 catégories d’EIG.[78][79]

Les conséquences financières des EIG liés aux médicaments.

  • Au Royaume –Uni les effets indésirables des médicaments ont pour le service national de santé un coût de 2 milliards de livres en raison d’un million d’hospitalisations pour une complication liée à un médicament.[80]
  • Aux Etats-Unis il a été estimé que pour chaque dollar dépensé dans les soins ambulatoires un nouveau dollar était dépensé pour traiter les problèmes soulevés par le traitement médicamenteux.[81]En 1994 le coût lié à la morbidité et à la mortalité lié aux traitements médicamenteux prescrits lors de soins ambulatoires était évalué à 76.6 milliards de dollars et en 2000 à 177.4.millions.[82]
  • En Allemagne[83] le coût des EIG liés aux médicaments était estimé à 434 millions par an en 2006.

Notes

[1] Amalberti R et al « Five barriers to achieving ultra safe health care» Ann Intern Med 2005;142:756-764

[2] Pour améliorer la déclaration des évènements indésirables liés aux soins l’assistance publique des hôpitaux de Paris promeut une charte qui encourage les soignants à signaler ces évènements sans craindre des sanctions et garantit le soutien de l’institution aux malades et aux soignants. Webzine de l’AP-HP le 27 janvier 2014

[3] Les professionnels de la santé qui ont connaissance d’un effet indésirable grave d’un médicament ont depuis le décret du 13 Mars 1995 obligation de le déclarer au centre régional de pharmacovigilance de leur domicile.

[4] Landrigan C et al «Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care » N Engl J Med 2010;363:2124-2134

[5] Institute of medecine « Best care at lower cost » Chapitre 3 page 93.

[6] Haute Autorité en Santé Revue de mortalité et de morbidité Guide Méthodologique Novembre 2009 page 43

[7] Michel P « Définitions et repères épidémiologiques en matière de sécurité des patients » Données sur les risques et les effets indésirables lies aux soins. Actualité et Dossier en Santé Publique (ADSP) n° 79 Page 29

[8] Un « trigger tool », littéralement : un outil gâchette, est un évènement caractéristique qui lorsqu’il apparait dans un dossier déclenche automatiquement une analyse à la recherche d’un évènement indésirable. Par exemple si un malade est sous anticoagulant (trigger) un évènement indésirable par exemple une hémorragie ou un hématome seront systématiquement recherchés dans le dossier ( Jean Brami . Webzine de la Haute Autorité en Santé N°30 Sept octobre 2013)

[9] Classen D C « Global trigger tool’ shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured » Health Affairs 2011.30(4) :581-589

[10] Deux sortes de données cliniques et administratives sont en principe utilisables pour rechercher les EIG et analyser les causes des décès. Les donnés administratives couvrent toute la population hospitalisée mais elles ne décrivent pas toujours la complexité des cas et notamment les affections associées au diagnostic principal ou ne distinguent pas les comorbidités présentes à l’admission, des complications survenues lors de l’hospitalisation. En pratique, aujourd’hui en France le recours aux données cliniques est indispensable et implique des enquêtes longues et coûteuses qui concernent un échantillon de malades soigneusement construit pour être représentatif (Jean Marie Januel « Les méthodes d’ajustement dans les modèles d’évaluation de la mortalité hospitalière » Dress Série Etudes et Recherches Document de travail N°112 Novembre 2011 page48)

[11] Ganhi TK et al “Patient safety beyond hospital” N Engl j Med 2010;363:101-1003 ( 9 September)

[12] Institute of Medecine «Preventing medication error » P Aspden Editor 480 pages Medicaments errors incidence and cost (page 105 -142) Page 119

[13] Gandhi TK et al « Adverse drug events in ambulatory care » N Engl J Med 2003;348:1556-1564

[14] Vincent C, Burnett S, Carthey J. « The measurement and monitoring of safety report 2013 » Health foundation

[15] Une classification des erreurs a été proposé par L’Institute for Health care Improvement et 27 organisations Cette classification édité par le National Coordinating Council for médication reporting and prevention comprend 9 catégories . Le global trigger tool ne prend pas en compte les 4 premières qui ne sont pas responsable d’une atteinte immédiate à la santé du patient

[16] Ashish K J et al « The global burden of unsafe medical care : analytic modeling of observational studies» BMJ Qual Saf 2013 ;22 :809-815 Ce travail de l’école de santé publique de Harvard repose sur l’analyse de 400 articles publiés depuis 1976. Les sept évènements indésirables retenus sont : les infections urinaires qui succèdent à un cathétérisme, les effets adverses des médicaments, les chutes dans l’hôpital, les infections sanguines compliquant la mise en place d’un cathéter central, les pneumonies nosocomiales, les escarres, les thromboses veineuses profondes. Le pourcentage total de ces effets indésirables est peu différent dans les régions dont le niveau de vie est élevé de celui observé dans les pays pauvres en raison de la plus grande fréquence des accidents liés aux médicaments dans les pays riches. Le nombre des évènements indésirables est plus élevé dans les pays pauvres en raison de la fréquence des hospitalisations

[17] Perla RJet al « Whole- patient measure of safety : using administrative data to assess the probability of highly undesirable events during hospitalization » J Healthcare quality2013; 35(5): 20-31. doi/10.1111/jhq12027

[18] Michel P. « Définitions et repères épidémiologiques en matière de sécurité des patients » Haut Comité de Santé Publique. Adsp N°79 Juin 2012 page27

[19] Le Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine (CCECQA) crée en 1996 et longtemps dirigé par Philippe Michel a publié depuis 2003 plusieurs enquêtes ENEIS (Enquête Nationale sur les Evènements Indésirables liés aux Soins) la dernière en 2009 est disponible sur Solidarité Santé N° 17, 2010 et N° 24, 2012

[20] AFSSAPS 26 Septembre 2008 Les matinées avec la presse Résultats de l’enquête EMIR

[21] ANSM Rapport annuel 2011. Page 65

[22] Le panorama des établissements de santé 2012 « L’activité en hospitalisation complète et partielle » page 85

[23] Solidarité Santé 2010 N° 17 page10

[24] En 2011 sur les 651 établissements qui pratiquaient la chirurgie pour cancers digestifs : 30.4% étaient en dessous des normes d’activité fixées en France pour la qualité et la sécurité de ces interventions. Environ 5000 patients subissent une colectomie dans des établissements qui pratiquent moins de 30 interventions pour les cancers digestifs, 50% des établissements sont en dessous des normes retenus par l’Allemagne de 50 interventions par an. (Source CNAM charges et produits pour l’année 2013 chapitre 2 : Examen des processus de soins page 24)

[25] Lamarche-vedel A et al « Appariement du PMSI-MCO aux causes medicales de décès via la Système national d’information inter régimes de l’assurance maladie 2008-200 France » Rev Epidemiol et Santé Publique2012 ;60 ( Numéro S1 page 4) Ce travail initié par la DREES démontre que l’appariement est possible et globalement très satisfaisant.

[26] Il est possible par exemple d’utiliser une échelle de Likert qui classe les réponses à l’examen d’un dossier médical pour évaluer le caractère évitable d’un EIG allant de « Pas du tout probable à Certainement probable »

[27] L’Aquitaine, lors de la première enquête réalisée en France et publiée en 2003 « L’estimation du risque iatrogène dans les établissements de santé en France » Drees Etudes et résultats N°219 février 2003)

[28] ENEIS 2, l’enquête nationale sur les évènements indésirables graves associés aux soins hospitaliers réalisée en 2009, auprès d’un échantillon représentatif de 251 services hospitaliers de chirurgie et de médecine, portait sur 8 269 séjours de patients alors que le nombre des entrées en hospitalisation complète avait été de 12 035 560 et sur 31 663 journées d’hospitalisation alors que leur nombre avait été de 60 millions.

[29] Starfield B «Is US health really the best in the world ?» Jama 2000; 284(N°4) 483-485

[30] Null G , Dean C , Feldman M. “ Death by médicine” Nutrition Institute of America Octobre 2003 (44 pages) Ce travail est bien documenté, mais les chiffres de décès sont démesurés parce que les auteurs additionnent dans leurs statistiques plusieurs fois les mêmes décès.

[31] La définition de la culture du risque proposée par la Société Européenne pour la qualité des soins est la suivante « Un ensemble cohérent et intégré de comportements individuels et organisationnels, fondé sur des croyances et des valeurs partagées qui cherche continuellement à réduire les dommages aux patients , lesquels peuvent être liés aux soins. » Il a été démontré que plus la culture de sécurité est développée moins nombreux sont les événements indésirables graves liés aux soins et les décès (Source :HAS Décembre 2010 « La culture de sécurité des soins . Du concept à la pratique »)

[32] L’industrie pharmaceutique a rapportée à la FDA (Federal Drug Administration) en 2012 la mort de 45 421 malades causée par la prise de médicaments. Parmi ces décès 17 424 étaient liés à la prise d’anticancéreux de Roche Oncology.(Erlotinib :10092, Bevacizumab : 5085, Cabecitacine :2247). Institute for safe medication practices. http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2012Q4.pdf 17 octobre 2013 page 16/ 21

[33] Jha A Ket al “ The global burden of unsafe medical care : analytic modeling of observational studies” BMJ Qual Saf2013; 22: 809-815

[34] Levinson D R “Hospital incident reporting systems do not captur most patient harm” Department of health and human services. Office of inspector general January 2012

[35] Hayward R A, Hofer T P « Estimating hospital deaths due to medical errors » JAMA 2001; 286(4):415-420

[36] Landrigan CP et al « Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care» N Engl J Med2010;363 (25 November):2124-2134

[37] Pearse RM et al. « Mortality after surgery in Europe : a 7 day cohort study » Lancet 2012 ; 380 : 1059-65

[38] Parlement européen RR\816200FR.doc Rapport de Linda Mc Avan page 33/69

[39] Watson R “New EU drug safety committee ends national reporting of drug reactions” BMJ 2012; 345:e4690

[40] O’ Mahony “Medications errors : older patients and their caregivers” University College Cork www.ema.europa.eu/docs/en.../WC500139866.pdf‎

[41] Institute for safe medication practice 31 May 2012 http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2011Q4.pdf page 2

[42] Cabello P et al “Prevalence of fatal adverse drug reactions in hospitalized patients” Int JClin Pharmacol Ther 2009;47(10):596-602

[43] Cole G D Darrel P F. “ Peri operative beta blockade : guidelines do not reflect the problems with the evidence from the DECREASE trials” BMJ 2014;349:g5210 doi:10.1136/bmj.g5210. Godlee F “How guidelines can fail us” BMJ2014:349.g5448

[44] Hernandez I et al “risk of bleeding with dabigatran in atrial fibrillation” JAMA Intern Med. Published online November 03, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.5398 ( Les nouveaux anticoagulants s’ils déterminent davantage d’hémorragies digestives et probablement aussi de décès sont moins fréquemment que les anciens anticoagulants à l’origine d’une hémorragie cérébrale)

[45] Eikelboom JW et al “Risk of bleeding with 2 doses of dabigatran compared with warfarin in older and younger patients with atrial fibrillation: an analysis of the Randomised Evaluation of Long Term Anticoagulant Therapy (Re-LY) Circulation 2011 ; 123 (21): 2363-2372

[46] Redberg RF “The importance of post approval data for dabigatran” JAMA Intern Med. Published online November 03, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.6265

[47] “ Anti coagulants the leading reported drug risk in 2011” Selon les chiffres rapportés à la FDA , le dabigatran était responsable aux USA de 789 décès et le rivaroxaban de 151, la warfarin de 582. Les accidents hémorragiques sont plus graves avec le dabigatran ( 18% de mortalité qu’avec la warfarin (6.5% ) http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2012Q4.pdf page 10 Ces chiffres mésestiment la fréquence des accidents hémorragique car pour leur plus grande part ils sont transmis à la FDA par les industriels.

[48] Cohen D « Dabigatran : how the drug company withheld important analyses » BMJ 2014 ;349 :g4670 doi : 10.1136/ bmj.g4670 (Published 23July 2014)

[49] Entre le début des années 80 et 1991, l’utilisation des anti-arythmiques de classe 1 (encainide, flecainide) conduisit à un nombre de décès aux USA probablement supérieur à celui de la guerre du Vietnam (50 000). Il fallut la publication d’un essai randomisé en 1991 dans le New England Journal of Médecine (1991 ;324 :781-788) pour que soit faite la démonstration du risque lié à ces médicaments. (Source :Cucherat M « Introduction à la médecine factuelle » Rev Med Assurance Maladie 2001 ;32 (N°1) :43-53)

[50] Les risques des coxibs sont bien connus. Leur prescription devrait être bannie écrivait la revue Prescrire en 2012 mais une revue récente démontre que le diclofenac est également un produit dont les risques mortels sont élevés. Sa prescription devrait être prohibée chez des sujets à risque cardio vasculaire ou simplement âgés. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. “Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.” Lancet 2013 ; doi.org/10.1016/. En ce qui concerne la mortalité, les décès vasculaires sont accrus par les coxibs (RR=1,58 ; 1,00-2,49 ; p=0,0103), par le diclofénac (RR=1,65 ; 0,95-2,85 ; p=0,0187), ainsi que, de manière non significative, par l'ibuprofène (RR=1,90 ; 0,56-6,41 ; p=0,17). Sur la mortalité comme sur les évènements indésirables, le naproxène apparait à moindre risque (RR=1,08 ; 0,48-2,47 ; p=0,80).S'agissant de l'insuffisance cardiaque, le risque d'hospitalisation est grosso modo doublé pour tous les traitements étudiés (RR coxibs = 2,28 ; RR diclofénac = 1,85 ; RR ibuprofène = 2,49 ; RR naproxène = 1,87 - Toutes les valeurs sont significatives Il en va de même pour les complications gastro-intestinales (RR coxibs = 1,81 ; RR diclofénac = 1,89 ; RR ibuprofène = 3,97 ; RR naproxène =4,22 – Toutees les valeurs sont significatives. (Analyse de Vincent Bargoin le 03 juin 2013 dans The Heart .org).Fin août 2013, les conditions d'utilisation du diclofénac par voie orale ou injectable (Voltarène° ou autre) ont été restreintes par l'Agence française des produits de santé, pour prévenir le risque d'effets indésirables cardiovasculaires : contre-indication de cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) chez les patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire ; évaluation de la balance bénéfices-risques avant instauration chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire ; prescription à la dose efficace la plus faible possible et pendant la période la plus courte possible. Ces restrictions font suite aux résultats d'études de suivi et à une synthèse de plus de 600 essais cliniques qui ont montré une augmentation des effets indésirables cardiovasculaires (dont infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux), surtout à doses élevées (150 mg par jour) et en cas de prise sur une longue période. La fréquence de ces effets indésirables cardiovasculaires avec le diclofénac est voisine de celle observée avec les coxibs (célécoxib (Celebrex°), étoricoxib (Arcoxia°), parécoxib (Dynastat°), et supérieure à celle des AINS ibuprofène (Brufen° ou autre) ou naproxène (Apranax° ou autre). En pratique, en premier choix devant une douleur modérée, il est prudent de choisir le paracétamol (sans dépasser la dose maximale, soit 4 grammes par jour en général). En cas d'échec, s'en tenir à des anti-inflammatoires de premier choix : ibuprofène ou naproxène. Revue Prescrire©Prescrire 1er décembre 2013"Diclofénac : trop d'effets indésirables cardiovasculaires" Rev Prescrire 2013 ; 33 (362) : 899. (pdf, réservé aux abonnés)

[51] AFSSAPS Septembre 2005 « Traitement hormonal substitutif de la ménopause » page 24. « En France selon les hypothèses de risque retenues, le nombre estimé d’utilisatrices (sources : CANAM ou ESPS) et l’âge à l’initiation du traitement (sources : cohorte E3N, cohorte 3C, Thalès), le nombre de cancers du sein attribuables au THS est estimé entre 650 et 1200 cas une année donnée au pic de l’utilisation (années 2000-2002), représentant entre 3 % et 6 % des cas rapportés chez les femmes âgées de 40 et 65 ans (n=22 000). Les taux d’incidence correspondants sont compris entre 35 et 55 pour 100 000 utilisatrices. »

[52] Lawlor DA, Patel R, Ebrahim S. “Association between falls in elderly women and chronic diseases and drug use: cross sectional study” BMJ . 2003 ; 327 : 712-17. Les hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs les hypotenseurs sont significativement associés à des chutes qui peuvent être responsables de fractures notamment de hanche dont on sait la gravité chez les personnes âgées (Prévention des chutes accidentelles chez les personnes âgées Novembre 2005 HAS et Socièté Française de documentation et de recherche en médecine générale)

[53] Sudeep SG et al. « Antipsychotic drug use and mortality in older adults with dementia » Ann Intern Med 2007;146 (11) :775-786

[54] Sudeep SG et al. « Antipsychotic drug use and mortality in older adults with dementia » Ann Intern Med 2007;146 (11) :775-786

[55] Billioti de Gage S, Bégaud B, Bazin F, et al. ” Benzodiazepine use and risk of dementia : prospective population based study”. British Medical Journal, 2012 ;345 : e6231 (27 sept 2012). Cette étude montre qu’il existe un risque significatif accru de près de 50% de développer une démence chez les personnes âgées de plus de 65 ans consommant des benzodiazépines.

[56] Revue PRESRIRE février 2014 N° 364 pages137-143

[57] Mathews J H “Cancer risk in 680 000 people exposed to computed tomography scans in childhood or adolescence: data linkage study of 11 millions Australians” BMJ 2013; 346 doi.org/10.1136/bmj.12360 (Published 21 May 2013)

[58] Redberg R F. “ Cancer risks and radiation exposure from computed tomographic scans. How can be sure that the benefits outweigh the risks” Arch Intern Med 2009;169(22) 2049-2050

[59] Smith-Bindman R et al « Radiation dose associated with common computer tomography examinations and the associated life time attributable risk of cancer» Arch Intern Med 2009;162 (22) :2078-2086

[60] Berrigton de Gonzalez A et al “Projected cancer risks from computer tomographic scans performed in the United States in 2007.” Arch Intern Med 2009; 169 (22):2071-2077

[61] Amalberti R « Peut on appliquer à l’endoscopie digestive la gestion du risqué validée dans l’aéronautique » HAS 8-10 novembre 2012

[62] Loeb S et al « Complications after prostate biopsy : data from SEER Medicare» J of Urology 2011;186(5):1830-1834

[63] Espinasse F et al « Risques infectieux associés aux dispositifs médicaux invasifs » Revue Francophone des Laboratoires 2010 N°246 novembre : 51-62

[64] WESTBROOK JL et al. “Errors in the administration of intravenous medications in hospital and the role of correct procedures and nurse experience”BMJ qual Saf 2011;(20):1027-1034

[65] Zegers M et al « Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals : results of a retrospective patient record review study » Qual Saf Health Care 2009;18:297-302

[66] Hogan H et al «Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study» 2012; 21:737-745

[67] Baker G R et al « The Canadian adverse events study : the incidence of adverse events among hospital patients in Canada » JAMC 2004 (11)170: 1678-1686.( Dans une population canadienne totale de 32 048 000. Le lecteur trouvera dans la référence précédente de M Zegers une revue générale plus récente des études concernant les EIG et leurs risques

[68] James JT « A new, evidence-based estimate of patients harms associated with hospital care » J Patient Saf. 2013; 9 (3): 122-128.

[69] Source INSERM Cepidc Causes des décès en 2011. Les morts accidentelles regroupent 36 918 décès liés aux causes suivantes : accidents domestiques et de transport, suicides accidents du travail, homicides, violences conjugales, intoxications.

[70] Par exemple : le Ratio normalisé de mortalité qui tient compte des facteurs affectant la mortalité hospitalière comme : l’âge, le sexe, le diagnostic et l’état clinique du malade lors de son admission Ce ratio compare le nombre des décès dans un hôpital ou une région au taux moyen observé dans un pays. Elaboré au Royaume-Uni en 1995 il est utilisé dans plusieurs pays notamment le Canada.où les résultats sont publiés et à disposition du public sur internet.

[71] Le 18 septembre 2008 le président de la république Nicolas Sarkozy prononçait à Bletterans un discours dans lequel il souhaitait que : « chaque établissement hospitalier analyse avec attention les causes des accidents prodigués en son sein. Pour accélérer le mouvement il faut que soit rendus publics pour chaque établissement de santé quelques indicateurs simples comme le taux de mortalité et d’infections »

[72] Exertier A et Minodier C « Estimation du coût de la prise en charge de neuf évènements indésirables associés aux soins » Solidarité Santé 2012 N° 24 :15-17.

[73] Exertier A et Minodier C. « La construction d’une politique de lute contre les évènements indésirables graves en France » DREES Solidarité Santé N° 24 : 11-14

[74] Loi du 4 mars 2002 N°2002-303

[75] Huddleston J et al. « Learning from every death »J patient SAF 2014;10(1): 6-12

[76] Goodman JC et al. « The social cost of adverse medical events and what we can do about it » Health Affairs 2011;30(4):590-595

[77] La dépense totale de santé en 2011 atteignait en France 235.6 milliards d’euros . (Source DREES les comptes nationaux de la santé Etudes et Résultats N°851 Septembre 2013 Page 6)

[78] Nestringue C et Or Z « Surcoût des évènements indésirables associés aux soins à l’hôpital » IRDES Questions d’économie de la santé N° 171 décembre 2011

[79] Ces neuf catégories d’EIG sont : les escarres, l’oubli d’un corps étranger pendant une procédure de soins, une infection liée aux soins médicaux,un désordre physiologique et métabolique post opératoire, une emboliepulmonaire et une thrombose veineuse profonde post –opératoire (phlébite), une septicémie post opératoire (infection sanguine grave),une lacération ou une piqure accidentelle au cours des soins, un traumatisme vaginal lors d’un accouchement par voie naturelle avec instrument, ou sans instrument

[80] Etude du think tank britannique « Compass » publié par The Guardian le 3 Avril 2008

[81] « To Err is Human » Errors in health care page 41

[82] Ernst FR. Grizzle AJ “ Drug related morbidity and mortality: Updating the cost of illness model” J Am Pharm Assoc2011; 41 (2): 192-199

[83] Rottenkolber D et al « Adverse drug reactions in Germany : direct costs of internal medicine hospitalizations » Pharmacoepidemeiol Drug Saf 2011; (6):632-634