Mais il est vrai que définir ce panier de soins remboursables est une tâche très difficile en raison de la multiplicité des biens et des actes.
Si l’on prend en compte tous les dispositifs médicaux (Par exemple, plus de 200 stimulateurs cardiaques implantables), toutes les formes de consultation, ou de soins infirmiers, tous les actes chirurgicaux, tous les examens biologiques et les médicaments ce sont des dizaines de milliers de produits qui sont sur le marché et remboursés en totalité ou en partie par l’assurance maladie obligatoire.



Un acte ou un produit pour être inclus dans le panier des biens remboursables devrait avoir satisfait à deux critères : avoir démontré son efficacité et amélioré le service rendu aux malades, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui.
Cet acte ou ce produit ne devrait pas pour autant, si le panier de biens remboursable était un outil de régulation , être automatiquement remboursé. Le gâchis constaté dans le remboursement des soins est en effet la conséquence, soit d’une inclusion dans le panier des biens remboursables d’un acte ou d’un produit qui ne remplit pas les deux conditions précédentes soit il les remplit mais sa prescription est illégitime et n'est d'aucun bénéfice pour le malade car elle ne correspond pas aux indications scientifiques. Si les prescriptions médicales ne sont pas contrôlées. Si les utilisations illégitimes ne sont pas sanctionnées, le panier de soins n’est pas un outil de régulation des dépenses. Ce contrôle peut théoriquement se faire avant la réalisation d’une prestation par le biais d’une entente préalable dans laquelle le prescripteur décrit les raisons médicales qui justifient la réalisation d’un acte. Le service chargé du contrôle donne ou non l’autorisation de réaliser cet acte Il peut se faire après la réalisation de l’acte en évaluant les indications , la réalisation et les résultats. Ces deux méthodes ne peuvent être généralisées en raison du nombre des actes et des prescriptions. Le contrôle pourrait être un auto contrôle des prescripteurs qui implique deux conditions :une double maîtrise des connaissances scientifiques et du recueil des informations cliniques ; l’information et l’ écoute attentive des malades. Si ces deux conditions sont respectées les prescriptions médicales seront conformes, à la fois, aux données scientifiques et aux choix des malades. Les décisions prises seront dictées exclusivement par l’intérêt des malades sans que l’intérêt personnel ou les préférences des décideurs n’entrent en cause dans les choix diagnostiques ou thérapeutiques.



Le contenu du panier de soins ne peut donc pas être un outil de régulation lorsque les professionnels utilisent à leur gré son contenu ce qui est le cas aujourd’hui, mais définir ce contenu n’en reste pas moins une nécessité pour des raisons de sécurité, d’efficacité et d’efficience.

Pour composer ce panier, que le Haut Conseil pour l’Avenir de l’Assurance Maladie préfère nommer « le périmètre du remboursement » des experts médicaux sont indispensables, mais aussi des économistes et des professionnels dont les propositions seront validées ou non par des citoyens et des responsables politiques.




Sur quels critères inclure un produit : médicament , dispositif médical, dans le panier de biens et services?

Trois critères doivent être respectées : l’efficacité, la sécurité, l’efficience.

L’efficacité et la sécurité ont été théoriquement été démontrées, par des essais cliniques expérimentaux, lorsqu’un industriel a demandé pour un dispositif médical ou un médicament une autorisation de mise sur le marché soit en France soit au niveau européen L’expérience montre que ces deux critères n’ont pas toujours été étudiés correctement lors de la commercialisation d’un dispositif médical ou d’un médicament et que les avantages et les risques d'un produit ne sont souvent découverts puis évalués avec précision que plusieurs années plus tard sans que pour autant le produit soit immédiatement retiré du marché.

La plupart des dispositifs médicaux et des médicaments sont rapidement après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, commercialisés et inscrits sur la liste des médicaments ou des dispositifs remboursables. Au fil des ans leurs effets seront étudiés et la balance bénéfices / risques de ces produits sera mieux évaluée. Parfois elle sera défavorable au maintien sur la liste des produits remboursables d'un produit notamment d'un médicament, mais cette décision lourde de conséquences financières pour l'industriel sera retardée le plus possible. Par exemple les anti-inflammatoires de la classe des coxibs sont toujours remboursés des années après que des évaluations aient montré qu’ils n’étaient pas plus efficaces que d’autres médicaments de la même classe mais plus dangereux.

Quant à l’efficience elle n’est pas prise en compte ni lors de l’introduction d’un produit sur la liste ni dans les années qui suivront .Par exemple parmi les nouveaux médicaments qui sont commercialisés nombreux sont ceux qui n’améliorent pas réellement le service médical rendu aux malades. Parfois, ils ont obtenu un prix supérieur à celui de leurs concurrents dans une même classe thérapeutique et seront inscrits sur la liste des produits remboursables. Il arrive même qu’une classe entière de médicaments, par exemple ceux prescrits dans la Maladie d’Alzheimer, soit reconnus comme inefficaces par la Haute Autorité en Santé, mais restent remboursés par la Sécurité Sociale et les régimes complémentaires.

Les médicaments

Dans le cadre d’un modèle d’assurance maladie rénové (décrit dans un autre article de ce blog) dans lequel le remboursement ne serait plus comme aujourd’hui mixte (assurance maladie obligatoire et complémentaire), mais assuré en totalité par la branche maladie de la sécurité sociale, la procédure d’inscription sur la liste des médicaments remboursables pourrait être la suivante. Pour inscrire un produit sur qui aurait reçu une autorisation de mise sur le marché, l’Etat devrait disposer des évaluations de la Commission de transparence de la HAS et du prix proposé par le Comité économique des produits de santé. Si le médicament améliore le service médical rendu par comparaison avec les produits de la même classe thérapeutique pour un prix proche, il peut être inscrit sur cette liste. S’il n’améliore pas le service médical rendu, il ne peut être remboursé par l’assurance médicale de base ou par une assurance complémentaire mais éventuellement par une assurance supplémentaire . Si le prix proposé par le Comité économique est beaucoup plus élevé que celui des produits de la même classe thérapeutique , l’Êtat doit disposer d'une analyse cout-efficacité afin d’accepter ou non le remboursement de ce médicament comme le fait NICE ( National Institute for Clinical Excellence) au Royaume –Uni.

La liste des produits doit être chaque années révisée et sans attendre les décisions de l’agence Européenne des médicaments, les médicaments dont la balance bénéfices/ risque est devenue défavorable retirés de cette liste.

Les médicaments essentiels.

Actuellement la quasi-totalité des médicaments qui ont reçu une AMM sont inscrits sur la liste des médicaments remboursables, qui dans l’avenir pourrait être considérablement réduite. Dans plus de 150 pays du monde existe une liste des médicaments essentiels qui comporte environ 200 médicaments enregistrés sous leur nom en DCI (Dénomination Commune Internationale). Un équipe Française composé de médecins internistes et généralistes a proposé une liste de 151 médicaments[1], en Suède existe une « liste sage » (wise liste) de 200 produits qui couvriraient 95% des besoins des malades. Actuellement en France 91.4% des spécialités sont remboursables.



Une liste de 200 produits serait insuffisante pour couvrir les besoins de tous les malades notamment de ceux atteints de maladies rares, mais à l’évidence l’écart considérable entre une liste de 200 produits et la réalité : une liste de 3000 substances actives et 14 500 présentations de 10 350 spécialités[2], pourrait être comblé par une analyse comparative du rapport bénéfices/risques des médicaments indiqués dans une forme de maladie, le déremboursement de ceux dont les bénéfices sont incertains, les risques élevés et l’utilité pour les malades aléatoire.



Cette liste de 200 substances actives après son élargissement à d’autres substances actives et à davantage de produits en raisons des copies et des génériques devrait constituer pour les médecins une liste préférentielle de médicaments prescrits en DCI.

Les trois critères précédemment énumérés qui théoriquement devraient être exigés pour l’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables sont loin d’être toujours respectés Pour des centaines de spécialités le critère efficacité dans la liste des médicaments n’est pas respecté quant à l'efficience, elle n'est pas toujours prise en compte , comme en témoigne le prix supérieur à leur générique de nombreux médicaments. Enfin le rapport bénéfices / risques est loin d’être toujours favorable aux médicaments anciens et nouveaux qui sont pris en charge par l’assurance maladie.

La plupart des nouveaux médicaments qui sont chaque année inscrits sur la liste des médicaments remboursables n’améliorent pas le service médical rendu aux malades. En Allemagne[3] ce fut le cas pour 85% des nouveaux produits en 2011 et en France en 2013 pour 70 % des nouvelles spécialités et des nouvelles indications[4] La liste actuelle des médicaments remboursables devrait faire l’objet d’une toilette qui la débarrasserait d’une multitude de médicaments anciens et nouveaux sans utilité et souvent dangereux. Régulièrement la revue Prescrire publie une liste à écarter en raison non de leur prix mais de leur balance bénéfices /risques défavorable. La HAS par l’intermédiaire de la commission de transparence pourrait être chargée de cette toilette annuelle de la liste des médicaments remboursables en raison des connaissances nouvelles sur les dangers de médicaments commercialisés depuis parfois des années ou dont l’utilité n’a jamais été démontrée mais qui sont remboursées à 30 ou à 15% par l’assurance maladie obligatoire.

L’exemple des médicaments homéopathiques.

La Commission de transparence, depuis des années, conseille leur non remboursement car ils n’ont jamais fait l’objet d’essais cliniques démontrant leur utilité avant leur mise sur le marché . En Belgique[5] La Haute Autorité en Santé n ’a pas en France publié rapport sur cette pratique tout au plus reconnait elle qu’il n’existe pas de travaux permettant d’avoir un avis sur cette thérapeutique dans les lombalgies. Au Royaume-Uni[6], en Allemagne[7] des médecins réclament la suppression des remboursements de ces produits mais en vain La crainte des réactions de plus de 50% des malades qui consomment ces placebos bien tolérés et sans risque puisqu’ils ne peuvent être commercialisées que s’ils font la preuve qu’ils ne contiennent aucune substance active conduit les politiques à poursuivre ce gâchis des finances publiques.

Dans les systèmes de soins précédemment étudiés ces médicaments sont remboursés par les assurances supplémentaires et leur consommation n’affecterait pas pas les finances publiques (le coût du remboursement des médicaments homéopathiques était pour l’assurance maladie de 69.6 millions d’euros en 2011)[8]


Les dispositifs médicaux

Les prescriptions des dispositifs médicaux et des prestations conduisaient en 2012 à une dépense de 6.5 milliards d’euros par l’ensemble des régimes d’assurance maladie. Cette liste pourrait également être restreinte dans la mesure où sont inscrits sur des listes de lignes génériques remboursables des produits qui ne sont pas conformes aux spécifications techniques de ces lignes et sans qu’aucune vérification ne soit faite. En outre le prix de ces produits est fréquemment plus élevé en France que dans d’autres pays européens.



La sécurité des dispositifs médicaux est loin d’être garantie par une réglementation rigoureuse. Des accidents ont par exemple concerné les prothéses de hanche les prothèses mammaires, les défibrillateurs cardiaques, des prothèses de coude, des endoprothèse permettant de réparer les anévrysmes aortiques[9]



Le parlement européen se préoccupe aussi de la sécurité des diagnostics de sécurité in vito (tests HIV ,ADN, de grossesse) mais l’obligation d’une autorisation de mise sur le marché se heurte à l’opposition des industriels et après l’adoption d’un rapport recommandant cette réglementation, les parlementaires ont préféré laisser aux futurs députés le soin de poursuivre ce travail[10] «Dispositfs médicaux plus de contrôles et de traçabilité pour la sécurité des patients »[11]“Les dispositifs médicaux en question “ Minerva 2010 ; 9 (7):77$$



Enfin la pertinence des prescriptions et des usages mériterait d’être contrôlée Notamment dans les deux classes : appareil respiratoire et diabète qui en 2009 avaient un coût pour l’assurance maladie obligatoire de 642 et 535 millions. Ces contrôles seraient d’autant plus nécessaires que l’assurance maladie obligatoire ne prend en charge que 43,5 % du financement des dispositifs médicaux en ville.[12] Avec pour conséquence une croissance à la fois de cotisations des assurances complémentaires et du reste à charge des malades.

Les actes de soins.

Les actes pris en charge par l’assurance maladie obligatoire doivent être inscrits sur une des deux listes des actes et des prestations : la Classification Commune des Actes médicaux (CCAM) et la Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP).[13] Cette inscription est régulièrement corrigée pour que des actes nouveaux soient inscrits, d’autres retirés ou leur valeur modifiée. Ces listes établies en fonction des avis de sociétés savantes des experts des diverses professions, des recommandations de la Haute Autorité en Santé sont des outils qui permettent le codage des actes par les professionnels à l’aide de logiciels qui identifient parmi des milliers d’actes (plus de 7000), la valeur de celui qui a été réalisé. Ces deux listes des actes et des prestations permettent à l’assurance maladie de rémunérer automatiquement les professionnels et les établissements hospitaliers en fonction du volume des actes réalisés sans tenir compte de leur pertinence et leur utilité.



L’efficacité de certaines prestations qui sont remboursées par l’assurance maladie est mal connue notament dans le domaine des soins de masso-kinésithérapie car la plupart de ces actes reposent sur une évaluation des pratiques et non sur des essais comparatifs qui lorsqu’ils sont réalisés ne peuvent pas toujours démontrerr une réelle utilité pour les malades en dehors d’un effet placebo. Ce fut le cas il y a quelques années pour la bronchiolite du nourrisson[14] et plus récemment pour le « Coup du lapin » (whiplash injury)[15]ou le traitement de la douleur des malades atteints d’une osteoarthrite de la hanche.[16] Mais ces essais cliniques comparatifs sont rares et l’effet placebo de ces interventions qui donnent souvent satisfaction aux patients tient lieu de preuve scientifique. En outre ces interventions par exemple des rééducations après une intervention orthopédique sont souvent prolongées durant des semaines raison pour laquelle, au delà d’un certain nombre de séances la CNAM ne les rembourse plus en l’absence d’une demande d’accord préalable

Notes

[1] M. Thomas, P. Morlat, C.-A. Khau , M. Doré , H. Vaillant, P. Vorihlon. « 151 médicaments essentiels. Une étape dans une approche interniste et généraliste » doi : 10.1016/j.revmed.2013.10.203

[2] ANSM rapport d’expertise juillet 2013 “analyse des ventes de médicaments en France en 2012 » page 9. Le nombre de substances actives qui peuvent entrer dans la composition des spécialités pharmaceutiques est de 28000 Le nombre de spécialités disponibles correspond au nombre de dossiers d’autorisation de mise sur le marché 11000. Le nombre de présentations en 2010 était de 14500 car une spécialité peut disposer de plusieurs conditionnements( Afssaps septembre 2011 rapport d’expertise : ventes des médicaments en France en 2010.Page 12)

[3] Stafford N “Only 3 in 20 new drugs approved in Germany in 2011were an improvement report says” BMJ 2014; 348: g2657

[4] La revue Prescrire 2014 ; 34 (Février) N° 364 page 134.

[5] Le centre fédéral d’expertise des soins de santé en Belgique (KCE) a publié un rapport « Etat des lieux de l’homéopathie en Belgique en 2011 » dans lequel il recommande le non remboursement de l’homéopathie en raison de l’absence de travaux démontrant son efficacité.

[6] Kmietowicz Z “NHS should stop funding homeopathy, MP say” BMJ2010; 340: c1091

[7] Tuffs A “German doctors and politicians disagree on reimbursement for homoepathy” BMJ 2010; 341: c3902

[8] CNAM Points de repère N° 41 juin 2013 page 8

[9] « Dispositifs médicaux : une mise sur le marché s’impose » Mutualité Française Espace Presse 14 06 2013

[10] Parlement européen Communiqué de presse Santé Publique 02 avril 2014

[11] commencé depuis des années sous l’impulsion du Collectif Europe et Médicaments

[12] Morel A. Kiour A. Garcia A. « Evolution et maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux » IGAS rapport tome 1 page 25 et 20

[13] La classification commune des actes des professions de santé (CCAPS) est destinée à décrire et coder l’activité de tous les professionnels concernés, dans le cadre des obligations réglementaires leur incombant et dans l’objectif plus large de la mise en place d’un système d’information de santé (SIS). La classification commune des actes médicaux( CCAM) regroupe les actes techniques réalisés parles médecins. La nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) reste en vigueur pour les actes cliniques médicaux, les actes des chirurgiens dentiste, des sages femmes et des auxiliaires médicaux

[14] Prescrire Rédaction « Bronchiolite pas de place pour la kinési respiratoire »Rev. Prescrire 2012 ;322 :927

[15] Michaleff Z A et al “Comprehensive physiotherapy exercise programme or advice for chronic whiplash (PROMISE):a pragmatic randomised controlled trial” The Lancet Published Online April 4, 2014 http://dx.doi.org/10.1016/ S01406736(14)60457-8

[16] Bennell KL et al “Effect of physical therapy on pain and function in patients with hip osteoarthritis” JAMA 2014;311 (19): 1987-1997 doi10.1001/jama.2014.4591